Isabelle CALARD

Port : +33 6 72 13 06 60
http://www.capacites.fr/CBS_v3.pdf

 

Domaines de compétence

Gestion (mise en place et suivi) de systèmes de management de la qualité (SMQ), reconnus conformes aux
- Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL), arrêté du 14 mars 2000 et série OCDE
- Norme ISO 9001:2015
- Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
- Bonnes Pratiques de sécurité biologique et sûreté biologique (MOT - arrêté du 11 juin 2013)
- GcLP Good clinical Laboratory Practices

► Missions principales :

• Etablissement de système de management de la qualité : construction de système qualité, structuration des activités et mise en œuvre de programme assurance qualité
• Mise en place de la politique de validation / qualification et application à la mise en service d’unités de production et de laboratoires de Contrôle Qualité : établissement de Validation Master Plan, analyses de risques (procédé de production, sécurité et sûreté biologique), qualification des locaux et des équipements, validation de méthodes bio-analytiques et validation informatique
• Gestion de la fonction métrologie et du parc d’équipements
• Veille réglementaire et normative (Qualité, équipements, Hygiène / sécurité)
• Formation du personnel au système de management qualité
• Gestion des inspections ANSM et audits externes (organismes certificateurs et clients)

Parcours professionnel

2011 à aujourd’hui  : Responsable Qualité Réseau Nantais de Thérapie Génique – Capacités Biotherapeutics Solutions CBS (depuis janv-17)

• UMR1089 (depuis 2011) - SMQ certifié ISO 9001:2015 (Contact O. Adjali)

• UMR703 PAnTher (depuis 2014) – SMQ certifié ISO 9001:2015 (Contact M-A Colle)

2011 - 2016  : Responsable qualité chez Chelatec SAS - SMQ inspecté par l’ANSM - conformité aux Bonnes Pratiques de sécurité et sûreté biologique (MOT) en 2015 - Prestations CQ BPF pour CMO  (Contact A. Loussouarn)

2005 – 2011   : Directrice qualité  chez Clean Cells SAS - SMQ certifié ISO 9001 (ISO 9001:2000 puis ISO9001:2008) et inspecté par l’ANSM - conformité BPL (essais in vivo et essais in vitro)  et BPF (CQ et production MCB et WCB)

1997 – 2005 :  Responsable assurance qualité - BioAtlantic (ISO 9001:1994) puis Laennec TeK  (BPL)

Formation

2015 :  Formation à l’ISO 9001:2015 (asmfp)
2002 à 2011 :  Formation BPF laboratoire de contrôle qualité (EuroGMP), BPF Partie II - ICHQ7 (CEFIRA )
2002 : Formation BPL (CEFIRA)
1997 : Ingénieure en biotechnologie – EBI Ecole de Biologie Industrielle – Institut Polytechnique Saint Louis

INSERM UMR 1089


UMR703 PAnTher (ONIRIS)
Ecole Nationale Vétérinaire Agroalimentaire et de l'Alimentation Nantes Atlantique
Route de Gachet - La Chantrerie CS 40706  44307 Nantes Cedex 3