Personnel de l'université

Héloïse FONTENEAU

Responsable Assurance Qualité

Coordonnées

UMR1089
IRS 2 Nantes Biotech
22 Boulevard Benoni Goullin
44200 Nantes

Bureau
414
Tél
0228080418 (n° interne : 320418)
Mail
Heloise.Fonteneau@univ-nantes.fr

Activités / CV

Missions principales :

Responsable Qualité en Thérapie Génique – UMR1089 - SMQ certifié ISO 9001:2015, via Capacités Biotherapeutics Solutions (CBS)

  • Etablissement de système de management de la qualité : construction de système qualité, structuration des activités et mise en œuvre de programme assurance qualité
  • Mise en place de la politique de validation / qualification et application à la mise en service d’unités de production et de laboratoires de Contrôle Qualité : établissement de Validation Master Plan, analyses de risques (procédé de production, sécurité et sûreté biologique), validation de méthodes bio-analytiques et validation informatique
  • Gestion de la fonction métrologie et du parc d’équipements
  • Veille réglementaire et normative (Qualité, équipements, Hygiène / sécurité)
  • Formation du personnel au système de management qualité
  • Gestion des inspections et audits externes (organismes certificateurs et clients)

Domaines de compétences :

  • Gestion (mise en place et suivi) de systèmes de management de la qualité (SMQ), reconnus conformes aux
    •  Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL), arrêté du 14 mars 2000 et série OCDE
    •  Norme ISO 9001:2015
    •  Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), version 29 décembre 2015 modifiée par les décisions des 30 décembre 2016 et 6 mai 2019
    •  Good clinical Laboratory Practices (GcLP), Guidance on bioanalytical method validation (EMEA, 21 July 2011) et Guidance for Industry, Bioanalytical Method Validation (U.S. FDA, May 2018)
  • Gestion de projets en pharmaceutique et IVD

Parcours Professionnel

Nov. 2019 – aujourd’hui Responsable AQ Capacités – UMR1089
Fév. 2018 – Oct. 2019 Chef de projet AQ chez Pherecydes Pharma (pharmaceutique) - Création du département Assurance Qualité pour la mise en place d’un établissement pharmaceutique (production de médicaments humains stériles).
Juil. 2015 – Fév.2018 Gestion de projet R&D - Beckman Coulter (IVD) - Gestion de projet d’immuno-diagnostic.
Oct. 2012 – Nov. 2016 Ingénieur R&D - Beckman Coulter (IVD) – Immuno-diagnostic, Diagnostic moléculaire, Cytométrie de flux.
Fév. 2012 – Sept 2012 Ingénieur R&D stagiaire - VALNEVA (Vivalis en 2012 : pharmaceutique)
Juin 2011 – Sept. 2011 Ingénieur production stagiaire – SANOFI (pharmaceutique)
 

Formation :

2007 – 2012 Ingénieur Génie Biochimique - Institut National des Sciences Appliquées de Toulouse (INSA)
2010 – 2012 Master Management de L’innovation - Institut d’Administration des Entreprises de Toulouse (IAE)
2010 Ingénierie Biochimique Et Biotechnologies - Indian Institute of Technology de Delhi (IIT - INDE)
Mis à jour le 10 juillet 2024.
https://umr1089.univ-nantes.fr/fr/heloise-fonteneau