Système Management Qualité

Le système de management de l’UMR1089 intègre un système de management de la qualité qui couvre l’ensemble des activités d’Innovation, de Bioproduction et de Recherche Translationnelle déployées dans le cadre des projets de recherche de l’UMR1089 ainsi que les activités de production et les études réalisées par les plateformes ; le Centre de Production de Vecteurs (CPV), la plateforme Gene Therapy Immunology (GTI) et la plateforme Pre-clinical Analytical Core (PAC). Ce système de management de la qualité est approuvé par le LRQA pour sa conformité aux exigences de la norme internationale ISO 9001:2015 (Certificat_ISO9001_UMR1089).

En complément des exigences de cette norme, d’autres recommandations et exigences spécifiques aux activités des plateformes sont prises en compte ; par exemple

  • les exigences des BPF(1) ainsi que les lignes directrices applicables aux MTI et autres lignes directrices des ICH dans le cadre des projets translationnels conduits par la plateforme CPV ;
  • les lignes directrices des GcLP(2), dans le cadre d’études conduites par la plateforme GTI.

  • BPF : Bonnes Pratiques de Fabrication
  • MTI : Médicaments de Thérapies Innovantes
  • ICH : International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use
  • GcLP : Good clinical Laboratory Pratice
(1) ANSM Guide des Bonnes Pratiques de Fabrication, EMA BPF Eudralex Vol. 4 Part I, EMA ATMP Advanced Therapy Medicinal Products – EMEA Eudralex Vol. 4 Part IV
(2) EMA Reflection paper for laboratories that perform the analysis or evaluation of clinical trial samples

Mis à jour le 27 avril 2023.
https://umr1089.univ-nantes.fr/fr/accueil/systeme-management-qualite